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--- dighealth:div:fdaten [2022/11/15 07:51] – [Gesetzliche Regelungen] fjh
+++ dighealth:div:fdaten [2025/04/28 08:57] (aktuell) – [Literatur] fjh
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 ====== Forschungsdaten allgemein ======
+===== Nutzen von Daten allg. =====
+  * Identifizierung von Riskofaktoren => verbesserte Prävention und Früherkennung
+  * Präzisere Diagnosen => verbesserte Behandlung
+  * Personalisierte Medizin (genetische Informationen und individualisierte Patientendaten)
+  * Verbessertes Monitoring (effektive Therapierüberwachung und verbesserte Behandlungsergebnisse)
+  * **Forschung** => verbesserte neue Behandlungsmöglichkeiten
 ===== Gesetzliche Regelungen =====
   * Datentransparenzverfahren: [[https://www.buzer.de/gesetz/2497/b7058.htm|§§ 294-303f SGB V]]
-  * Krankehausabrechnungsdaten: [[http://www.buzer.de/21_KHEntgG.htm|§ 21 KHEntgG]]
+  * Krankenhausabrechnungsdaten: [[http://www.buzer.de/21_KHEntgG.htm|§ 21 KHEntgG]]
+<note>Eckpunkte eines Gesundheitsdatennutzungsgesetz sind für das 1. Halbjahr 2023 geplant.</note>
+Die DSK fordert seit 2004 ein Gesundheitsdatennutzungsgesetz, der Koalitionsvertrag ebenso.
+Die DSK verabschiedet am 24.11.2024 eine [[https://www.bfdi.bund.de/SharedDocs/Downloads/DE/DSK/DSKEntschliessungen/104DSK-Petersberger-Erklaerung.pdf?__blob=publicationFile&v=1|Petersberger Erklärung]] zur datenschutzkonformen Verarbeitung von Gesundheitsdaten in der wissenschaftlichen Forschung
+Im Koalitionsvertrag zur 20. Legislaturperiode sind folgende Gesetzesvorhaben vorgesehen:
+  * Forschungsdatengesetz
+  * Gesundheitsdatennutzungsgesetz
+  * Registergesetz.
+Zum aktuellen Status vgl. [[BT-Drs. 20/6640]].
 ===== Deutschland =====
-  * Stationäre Daten gem. § 21 KHEntgG und Krankenkassendaten werden seit einigen Jahren als Individualdatensatz pseudonymisiert zur Verfügung gestellt
+==== Datenquellen ====
-  * Stationäre Daten stehen seit einigen Jahren als DRG-Statistik im FDZ Bund zur Verfügung. Die Daten werden im Rahmen der DRG-Kalkulation durch [[https://www.g-drg.de/|Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus]] (InEK) generiert.
+  * **Stationäre Daten gem. § 21 KHEntgG** und Krankenkassendaten werden seit einigen Jahren als Individualdatensatz pseudonymisiert zur Verfügung gestellt. Stationäre Daten stehen seit einigen Jahren als DRG-Statistik den Forschungsdatenzentren (FDZ) des Bundes und der Länder beim Statistischen Bundesamt zur Verfügung. Die Daten werden im Rahmen der DRG-Kalkulation durch [[https://www.g-drg.de/|Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus]] (InEK) generiert. Kostendaten der Krankenhäuser werden nicht geöffnet und auch nicht an das Statistische Bundesamt übermittelt.
+  * **Ambulante und stationäre Abrechnungsdaten (sowie Daten anderer Sektoren)** standen auch bisher schon über § 303a-e SGB V beim FDZ (früher DIMDI) für Forschungszwecke zur Verfügung. Diese Daten wurden ursprünglich für den morbiditätsorientierten Risikostrukturausgleich (Morbi-RSA) erfasst und dann übermittelt. Heute gilt hier das Datentransparenzverfahren
+  * [[dighealth:div:register|Register]], allerdings wenige mit hoher Abdeckung von großen Patientenpopulationen
+  * Datenbestände der MII
+  * Datenbestände des Netzwerks Universitätsmedizion (NUM)
+  * Initiative zur Förderung der Nationalen Forschungsdateninfrastruktur (systematische Erschließung der Forschungsdatenbestände deutscher Wissenschaftseinrichtungen, insbes. NFDI4Health)
+  * Datenquellen aus der gesetzlichen Qualitätssicherung
 ===== Andere Länder =====
+Andere Länder andere **Datenparadigmen**. Gerne wird Europa als goldene Mitte zwischen USA und China gesehen.
 ==== England ====
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   * Daten aller Bürger im NHS gebündelt
   * Bereitstellung über NHS Digital für Forschungszwecke
+==== Frankreich ====
+  * Health Data Hub (HDH) als zentrale Stelle für Antragstellende
+  * Vernetzung aus Abrechnungs-, Diagnose und Sterberegisterdaten in einer DB inkl. weiterer Datenbestände
+  * Sukzessive sollen weitere dezentral gelagerte Datenbestände hinzukommen
+  * Alle Forschungsprojekte im öffentlichen Interesse können beantragt werden
+  * Auch private Unternehmen können Nutzung beantragen
+  * Kommission, die sich aus gemeinsam von den Ministerien für Gesundheit sowie für Bildung und Forschung berufenen Experten zusammensetzt, entscheidet über Anträge
+  * Individualdaten werden pseudonymisiert über eine gesicherte VPN-Verbindung bereitgestellt
+  * Bearbeitung mit Statistikprogrammen aus der Ferne möglich
+===== Typische Themen =====
+  * Verknüpfung von Datensätzen aus verschiedenen Quellen
+  * Verknüpfung von Datensätzen über längere Untersuchungszeiträume
+>Ein gutes Beispiel hierfür ist die fehlende Verknüpfbarkeit der Daten aus der Impfsurveillance des Robert-Koch-Instituts (RKI) und der Pharmakoviliganz des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) zu den COVID-19-Impfstoffen mit den Krankenkasseroutinedaten. Eine Verknüpfung dieser Datenquellen scheiterte an dem Fehlen eines Unique Identifiers (UI) und hätte viel differenziertere Aussagen zu Wirkungen und möglichen Nebenwirkungen von COVID-19-Impfstoffen in Deutschland ermöglicht [...]. Durch diese zusätzlichen Informationen hätte man potenziell auch unsichere Bevölkerungsgruppen von der Sicherheit der Impfstoffe überzeugen können.((REPSCHLAGER, Uwe, Claudia SCHULTE und Nicole OSTERKAMP, Hrsg., 2022.// Gesundheitswesen aktuell 2022: Beiträge und Analysen//. o. O.: BARMER Institut für Gesundheitssystemforschung. ISBN 978-3-9818809-5-3, S. 20.))
+===== Zahlen =====
+  * Krebspatienten sind offen für eine breite Nutzung ihrer Daten.((vgl. https://journals.ub.uni-heidelberg.de/index.php/forum-mk/article/view/91697/86828 u. https://www.aerztezeitung.de/Wirtschaft/Was-Krebspatienten-ueber-Datenspende-denken-435337.html; Verbundprojekt unter Leitung von Eva Winkler, die auch in der [[https://www.zentrale-ethikkommission.de/|ZEKO]] der BÄK sitzt.))
+ * [[https://www.aerzteblatt.de/nachrichten/142889/Viele-EU-Buerger-wuerden-Gesundheitsdaten-nicht-mit-Aerzten-im-Ausland-teilen|Viele EU-Bürger würden Gesundheitsdaten nicht mit Ärzten im Ausland teilen.]]
+===== Literatur =====
+  * Zur Einbindung in die Digitalstrategie der BReg: [[https://dserver.bundestag.de/btd/20/042/2004278.pdf|Kleine Anfrage]] der Fraktion der CDU/CSU: Gesundheitsforschung im Rahmen der Digitalstrategie der Bundesregierung (BT-Drs. 20/4278) und [[https://dserver.bundestag.de/btd/20/047/2004746.pdf|Antwort]] der Bundesregierung(BT-Drs. 20/4746).
+  * [[https://www.svr-gesundheit.de/publikationen/gutachten-2023/|Gutachten des SVR 2023]]
+  * Sehr guter Überblicksartikel über die deutschen Forschungsinfrastrukturen und damit verbundene Projekte: https://e-health-com.de/thema-der-woche/gesundheitsdatenforschung-es-hat-sich-ausprojektiert/