• März 2022 Geleakter Entwurf einer Verordnung zum europäischen Gesundheitsdatenraum taucht auf
• 3.5.2022 Kommission veröffentlicht Entwurf einer Verordnung zum europäischen Gesundheitsdatenraum und eine zusammenfassende Mitteilung.
• 16.01.2023 Kompromissvorschlag des schwedischen EU-Ratspräsidiums liegt vor

Die Abbildung 1 zeigt den Detailvorschlag des SVR Gesundheit zum Opt-out der ePA.

Abb. 1: Ziele des EHDS / Quelle: Factsheet der EU-Kommission zum EHDS((https://ec.europa.eu/commission/presscorner/api/files/attachment/872467/EHDS-factsheet-DE.pdf.pdf)).

Der EHDS soll 2025 im Einsatz sein.¹⁾

• Grundsätzlicher Opt-out aus Nutzung Primärdaten nicht möglich, aber Einschränkung bzgl. Sichtbarkeit
• Keine Aussagen zum Opt-out bei der Sekundärdatennutzung

• In der derzeitigen Form bringt die VO keine Rechtssicherheit, sondern eher das Gegenteil. Die Kommission wirft in atemberaubenden Tempo zahlreiche VO auf den Markt: Data Governance Act, Data Act, KI-Verordnung und EHDS. Zudem stehen viele Regelungen des EHDS in einem unklaren Verhältnis, teils gar im Widerspruch zur DSGVO. Die Folge ist, dass niemand sich konkret vorstellen kann, was das am Ende bedeutet + eine breite gesellschaftliche Diskussion in komplexen gesetzlichen Detailsdiskussionen versinkt.
• Die informationelle Selbstbestimmung bleibt bei der Sekundärnutzung außen vor, obwohl zahlreiche Umfragen nahe legen, dass die Mehrzahl der Bürger eigentlich bereits ist Daten freiwillig zur Verfügung zu stellen.
• Die Verpflichtung alle Gesundheitsdaten an sog. Zugangsstellen zu übermitteln und die Offenlegungspflicht sämtlicher Primärdaten ziehen den Vorwurf des „Datensozialismus“ auf sich.²⁾
• „Gläserner Bürger“, Gefahr der Re-Identifizierung trotz Verbot

• Entschließung der 103. Konferenz der unabhängigen Datenschutzaufsichtsbehörden des Bundes und der Länder vom 23. März 2022 zur Datennutzung in Forschung
• Eckpunkte der Bundesärztekammer zum EU-Verordnungsvorschlag für einen Europäischen Gesundheitsdatenraum vom 3. Mai 2022 (COM(2022)197) (14.9.2022)